自2016年特醫(yī)食品注冊制度實施以來，審批速度逐漸加快，中國特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展步入快速增長期，行業(yè)企業(yè)注冊量迅速增加，注冊產品數(shù)量逐年激增。

格蘭迪萊GLADLIFE收集的數(shù)據顯示，截至2023年12月31日，我國共有164款特殊醫(yī)學用途食品（簡稱“特醫(yī)食品”）注冊，特別是2023年新注冊產品達到70款，是自2017年以來特醫(yī)食品注冊數(shù)量最多的一年。

1、歷年特醫(yī)食品批準情況

近幾年，在政府部門推動下，一系列與特醫(yī)食品配套的政策陸續(xù)出臺，推動了中國特醫(yī)食品的快速發(fā)展，獲批產品數(shù)量逐年遞增，呈現(xiàn)出良好發(fā)展態(tài)勢，2017年3個，2018年18個，2019年22個，2020年14個，2021年24個，2022年13個，2023年70個。

其中，格蘭迪萊GLADLIFE收集的數(shù)據顯示2023年國產產品68款、進口產品2款，包括30款國產全營養(yǎng)產品、31款國產非全營養(yǎng)產品、7款國產特醫(yī)嬰配產品和2款進口特醫(yī)嬰配產品。

2、特醫(yī)食品注冊類型情況

164款特醫(yī)食品中從產品類型來看，已獲批產品中有48款為特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，占到了總數(shù)的29%，包括5款乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、9款乳蛋白部分水解配方、14款無乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代謝障礙配方、15款早產/低出生體重嬰兒配方、4款營養(yǎng)補充劑；62款為非全營養(yǎng)配方食品，包括19款蛋白質組件、1款脂肪組件、15款碳水化合物組件、22款電解質配方、1款增稠組件、2款流質配方、2款氨基酸代謝障礙配方（1歲以上），占總數(shù)的38%；53款為全營養(yǎng)配方食品，占總數(shù)的32%，包括8款全營養(yǎng)配方食品（1-10歲）和45款全營養(yǎng)配方食品（1歲以上）；特定全營養(yǎng)配方食品僅有1款，為速熠素特殊醫(yī)學用途腫瘤全營養(yǎng)配方食品。

3、特醫(yī)食品申請企業(yè)情況

國產特醫(yī)食品企業(yè)43家，產品共計133款；外資企業(yè)7家，產品共計31款。乳品企業(yè)18家，藥品企業(yè)20家，食品企業(yè)12家。

4、特醫(yī)食品注冊名錄

5、特醫(yī)食品行業(yè)未來展望

2016-2022年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴大，特別是3年疫情使得提高免疫力的食品和功能性食品受到消費者歡迎，市場增速較為可觀。2022年中國特醫(yī)食品市場規(guī)模為119.3億元，預計2023年為140.1億元。但目前中國只有1.6%的營養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，與美國65%相比仍有較大差距。未來在人口老齡化、下游需求不斷加大及醫(yī)院營養(yǎng)科建設發(fā)展等因素驅動下，特醫(yī)食品憑借在臨床營養(yǎng)支持中不可替代的作用，其市場規(guī)模將進一步增長，預計2027年中國特醫(yī)食品市場規(guī)模將達234.2億元。

政策方面，12月4日，國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，將進一步嚴格產品注冊條件、要求、程序，保證產品質量安全和臨床效果，強調以臨床需求為導向，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產品，不斷擴展特殊人群的可及性。

隨著政策的規(guī)范化，更多的科研投入和更多產品進入市場，民眾對特醫(yī)食品逐步了解，醫(yī)療機構使用更加規(guī)范，特醫(yī)食品定能迎來一個千億市場。